“ISO 7101 verstehen, effizient umsetzen und nachhaltig leben – wir begleiten Sie von der Analyse bis zur erfolgreichen Implementierung.”
Unser Team bringt umfangreiche Erfahrungen aus Industrie und Dienstleistungen mit. Wir sind hochqualifiziert und bieten flexible Lösungen an.
Wir arbeiten gemeinsam mit den Kunden unter Einbringung unserer Lösungen und Konzepte, die sich in der Praxis auch umsetzen lassen.
Unsere Kompetenzen ergänzen sich perfekt. Wir sind in verschiedenen Branchen äußerst vielseitig, flexibel und effektiv einsetzbar.
Unser Angebot
Was bieten wir an?
UNSER ANGEBOT
Wir unterstützen Sie praxisnah bei der Entwicklung, Umsetzung und Optimierung Ihrer Organisation und Managementsysteme:
Unternehmensberatung, einschließlich Organisations- und Managementberatung
Projekt- und Prozessmanagement
Interim-Management sowie Coaching und Training
Durchführung von Seminaren und Workshops
sowie:
Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
Begleitung bei Systemeinführungen und Normumstellungen
Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Systeme
Durchführung interner Audits
Vorbereitung und Begleitung externer Audits
Durchführung von Lieferantenaudits (z. B. Wirkstoffe, Rohstoffe, Verpackung)
Praxisorientierte Trainings und Schulungen (inhouse, online oder extern)
NORMEN & STANDARDS
Wir arbeiten nach anerkannten nationalen und internationalen Standards:
ISO 9001 – Qualitätsmanagement
ISO 7101 – Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
ISO 15224 – QM-Systeme im Gesundheitswesen
ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
ISO 15189 – Medizinische Labore
ISO 22716 – GMP für Kosmetik
ISO 14001 - Umweltmanagement
ISO 45001 – Arbeitsschutzmanagement
ISO 31000 – Risikomanagement
sowie:
GMP – Good Manufacturing Practice
GDP – Good Distribution Practice
GLP – Good Laboratory Practice
GACP – Good Agricultural and Collection Practice
GFSI – Global Food Safety Initiative
BRANCHENKOMPETENZ
Wir verfügen über fundierte Erfahrung in folgenden Bereichen:
Gesundheitswesen
Pharmaindustrie
Lebensmittel- und Konsumgüterindustrie
Kosmetikindustrie
Medizinprodukte (inkl. Klasse I)
Aufbereitung von Medizinprodukten
Laborbetriebe und medizinische Labore
Dienstleistungsunternehmen
Transport und Logistik
Landwirtschaft
PROFIL & KOMPETENZEN
Über 15 Jahre Expertise in Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Auditierung und regulatorischen Anforderungen (seit 2008)
Spezialisiert auf hochregulierte Branchen: Pharmaindustrie, Gesundheitswesen, Diagnostik-, Prüf- und Qualitätskontrolllabore, Kosmetik- und Chemiebranche sowie angrenzende Dienstleistungen.
Umfassende GxP-Kompetenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette (GMP, GLP, GDP, GACP, GFSI)
Erfahrene Lead-Auditorin mit internationaler Projekterfahrung
Starke Trainings- und Beratungskompetenz im Aufbau nachhaltiger QM- und Compliance-Strukturen
Neue Kompetenz: ISO 7101 – Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen mit Fokus auf Governance, Patientensicherheit und Wirksamkeit
AUSBILDUNG & QUALIFIKATION
Promotion in Organischer Chemie (KF-Universität Graz)
Diplom in Biotechnologie/Pharmatechnologie (Technische Universität Lviv)
Befähigungsprüfung für Herstellung und Großhandel mit Arzneimitteln und Giften
Zertifizierte Auditorin & Expertin für integrierte Managementsysteme
Trainerin für QM- und GxP-Themen
Sprachen: Deutsch, Englisch, Russisch, Ukrainisch
PROFIL & KOMPETENZEN
Über 15 Jahre Expertise in Qualitätsmanagement, Risikomanagement sowie Auditierung und Akkreditierung
Spezialisiert auf regulierte Branchen: Gesundheitswesen, Medizintechnik, Labore, Hygiene, Kosmetik sowie Medizinprodukteherstellung und -aufbereitung
Ganzheitlicher Ansatz: Aufbau, Optimierung und Integration von Managementsystemen (QM, Risiko, Compliance)
Erfahrene Lead-Auditorin für nationale und internationale Normen
Starke Schnittstellenkompetenz zwischen Praxis (Gesundheitswesen) und regulatorischen Anforderungen
Neue Kompetenz: ISO 7101 – Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen (moderne, patientenzentrierte QM-Systeme)
AUSBILDUNG & QUALIFIKATION
Professional MBA Gesundheitsmanagement (2026)
Diplom Bioengineering (FH Campus Wien)
Diplomierte Gesundheits- und Krankenpflege
Zertifizierte Auditorin & Expertin für integrierte Managementsysteme
Sprachen: Deutsch, Englisch, Kroatisch
